Wie SDIX mit Digital QMS die Konformität mit ISO 9001 und den FDA-Vorschriften erreicht hat
Seit über 30 Jahren ist SDIX (früher bekannt als SDI) ein führendes Unternehmen im Bereich Immunlösungen und entwickelt innovative, auf Antikörpern basierende Lösungen, die Kunden weltweit dabei unterstützen, ihre Ziele in den Bereichen Hochleistungsdiagnostik und Markteinführung zu erreichen.
Auswirkungen
- Erlangung der Zertifizierung nach ISO 9001, wodurch ein standardisiertes Qualitätsmanagement gewährleistet wird.
- Stabilisierte Geschäftsprozesse durch ein effizientes Qualitätsmanagementsystem.
- Zentrale Dokumentenverwaltung, die den Zugriff auf Dokumente vereinfacht und die Einhaltung von Richtlinien gewährleistet.
- Sicherstellung der Einhaltung der FDA-Vorschriften (CFR Part 11) für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
Ergebnis
SDIX hat die Konformität mit ISO 9001 erfolgreich erreicht und die Geschäftsprozesse stabilisiert, während gleichzeitig die Dokumentation gemäß den FDA-Vorschriften mithilfe des Qualitätsmanagementsystems von Intelex effektiv verwaltet wurde.
Intelex-Anwendungen
Die Herausforderung für SDIX
Vor der Einführung von Intelex stand SDIX bei den Qualitätsmanagementprozessen vor erheblichen Herausforderungen. Das Unternehmen stützte sich bei der Erstellung und Verteilung wichtiger Unterlagen auf ineffiziente papierbasierte Arbeitsabläufe, was die Einhaltung einheitlicher Standards erschwerte.
Als Biotechnologieunternehmen musste SDIX strenge FDA-Vorschriften (CFR Part 11) zur Dokumentenkontrolle einhalten, doch das bestehende System reichte nicht aus, um die Einhaltung dieser Vorschriften zu gewährleisten.
Darüber hinaus durchlief SDIX eine Unternehmensumstrukturierung und benötigte ein flexibles, skalierbares System, das 150 Benutzer unterstützen, gleichzeitig Stabilität gewährleisten und die künftige Zertifizierung nach ISO 9001 erleichtern konnte.
„Das Intelex-QMS und der erstklassige Kundensupport haben uns dabei geholfen, hocheffiziente und äußerst effektive Prozesse für unser Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, damit unser Unternehmen schneller vorankommt.“
Jason Usilton, Qualitätsbeauftragter, SDIX
„Intelex hat unsere Fragen und Bedenken ernst genommen und uns dabei geholfen, Systeme so anzupassen, dass sie unseren Anforderungen entsprechen.“
Jason Usilton, Qualitätsbeauftragter, SDIX
Wie Intelex SDIX unterstützt hat
Intelex stellte SDIX eine umfassende Qualitätslösung zur Verfügung, deren Schwerpunkt auf der Dokumentenverwaltung lag und die es dem Unternehmen ermöglichte, über 3.000 Dokumente hochzuladen und zu verwalten.
Zu den wichtigsten Vorteilen gehörten:
- Maßgeschneiderte Schulungen vor Ort für Nutzer mit uneingeschränkten Zugriffsrechten, damit diese weitere Mitarbeiter schulen können.
- Abschaffung papierbasierter Prozesse und deren Ersatz durch ein zentralisiertes, digitales Dokumentationssystem.
- Die Einhaltung der FDA-Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen wurde sichergestellt, wodurch die regulatorische Position gestärkt wurde.
- Kontinuierlicher Support, einschließlich Kundendienstmitarbeitern, kostenlosen Auffrischungskursen und einer Online-Ressourcenbibliothek.